Ежедневная областная общественно-политическая газета

Войти на сайт

Сегодня 25 Октября 2021

Не терпит фальши

Не терпит фальши
10 Дек 2020 17:36 / Здоровье

Ирина Мельханова


И без того актуальный сегодня вопрос лекарственного обеспечения на днях приобрел еще один остросоциальный аспект. В ряде регионов России зафиксированы случаи выявления в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов. О том, какая картина на сегодня складывается в нашем регионе, и что делается для того, чтобы не допустить попадания на рынок фармпрепаратов продукции сомнительного качества, рассказывает читателям «ТИ» руководитель территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Александр Былков.

- Начну с того, что в отношении фальсифицированных препаратов ситуация в Тульской области на сегодня опасений не вызывает: за последние три года на территории нашего региона поддельных лекарственных препаратов Росздравнадзором не выявлялось. Для этого по всей стране, и в Тульской области, в том числе, ведется очень серьезная работа. Недоброкачественные препараты выявляются в регионе крайне редко – максимум один-два раза в год. И обычно речь идет не о злонамеренном изменении состава, а о производственном браке. Федеральный центр или сам производитель обращается к нам с тем, чтобы на местах такая партия была изъята из оборота.

- Как часто аптечные организации проверяются Росздравнадзором на предмет реализации фальсифицированных препаратов?

- Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области организует такие проверки при проведении плановых мероприятий, по обращениям граждан, по заданию центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Кроме того, периодически проводятся внеплановые мероприятия, например, контрольные закупки.

- Отличить поддельное лекарство «на глаз» потребителю невозможно, а как это делают эксперты?

- На регулярной основе в регион приезжают передвижные лаборатории Росздравнадзора и экспертных центров. По заданию центрального аппарата мы проводим определенный отбор лекарственных средств и передаем препараты в лаборатории. На вооружении их сотрудников два основных метода.

Неразрушающий – путем проведения спектрального анализа препарата, позволяет даже не нарушать упаковку лекарства. Этот анализ показывает наличие или отсутствие в исследуемом образце заявленных веществ в соответствии с установленными нормами.

Также препараты могут быть направлены в лаборатории, где применяется метод разрушающий – еще более предметное исследование, позволяющее не только устанавливать содержание необходимых химических веществ в лекарственном препарате, но и давать их качественную оценку с максимальной точностью.

- Зачем нужно сразу два метода?

- Согласно федеральному заданию по выборочному контролю производятся отборы препаратов для проведения неразрушающих исследований. В этом случае при подтверждении соответствия заявленного состава лекарственные средства после проверки возвращаются обратно в аптеки – в нетронутом виде. Таким образом, подобные контрольные мероприятия никому не наносят убытка. Разрушающий метод используется при плановых проверках не только в аптечных организациях, но и в государственных, частных лечебных учреждениях, имеющих в обороте лекарственные средства.

Проведение лабораторных исследований исключительно эффективно. Ведь таким образом мы можем обнаружить не только фальсифицированные, контрафактные препараты, но и недоброкачественные.

- Оригинальный препарат тоже может нести угрозу?

- Чаще всего из оборота изымаются именно недоброкачественные препараты. Например, действующее вещество в таблетке соответствует заявленному, но его массовая доля занижена, и вместо обозначенных 100 мг разовая доза в реальности содержит 80. Такая серия при обнаружении тоже выводится из оборота.

Кроме того, мы поддерживаем постоянную связь с медицинскими и аптечными учреждениями по всему региону. Периодически к нам из федеральной службы поступают сигналы о том, что та или иная серия или партия препаратов изымается из оборота в целом по стране. К примеру, где-то на Дальнем Востоке выявлено несоответствие препарата требованиям, и тогда по всем организациям Тульской области, имеющим отношение к обороту лекарств, мы организуем рассылку с оповещением о том, что при наличии этого препарата организация обязана изъять его из оборота, поместив в карантинную зону.

- То есть, эти препараты не уничтожают?

- Безотлагательно этого делать нельзя. Отборы препаратов той же серии проводятся тем временем в разных точках продаж, в разных регионах страны. Проверка подтвердит, единичный ли это был прецедент, обусловленный стечением обстоятельств, или системное нарушение состава. В первом случае продукция из карантинной зоны возвращается в реализацию. Во втором вся партия утилизируется. Надо понимать, что «забракованный» препарат может стоить как 20 рублей, так и 150 тысяч рублей, может быть льготным, жизненно необходимым. Поэтому без скрупулезного анализа партии уничтожать ее недопустимо.

- Существуют ли среди лекарственных препаратов «лидеры» по фальсификации? Применима ли здесь аналогия с фальшивыми дензнаками, когда подделывают преимущественно два типа: самые дорогостоящие и наиболее ходовые?

- Фальсифицируют препараты всех без исключения категорий. От «копеечных» таблеток от кашля до лекарственных средств сложного механизма действия, синтезируемых в специальных условиях и стоящих несколько сотен тысяч рублей. Происходит так потому, что фальсификация зависит обычно не от перспектив прибыли нарушителя, а от технических возможностей того, кто изготавливает подделку. Если эти возможности позволяют фальсифицировать дорогостоящий препарат – подделывается он, если нет – изготавливается фальсификат более дешевой категории.

- Обнаруженный в реализации фальсификат – это нарушение аптечной организации, или ответственность лежит на поставщике, и от поступления подделки аптеки не застрахованы?

- Ответственность за оборот фальсифицированных препаратов лежит на всех звеньях, от завода до аптеки. И вот почему. У завода-производителя в обязательном порядке присутствует контроль качества продукции на всех этапах производства. Они знают серию и номер продукта, и отпускают его по определенным накладным, где эта информация указывается. Оптовик, когда принимает такой товар, должен сверить 

эти данные и обратить внимание на соответствие первичных признаков. Если нестыковки возникают на уровне аптеки, например, вопросы вызывает упаковка, или лекарство предлагается закупить по цене, заведомо ниже, чем назначается заводом-производителем, насторожиться должна уже аптечная организация.

И у нас такие случаи есть. Обращаются, сообщают, что такой-то препарат оптовик предлагает по заниженной цене. Не проходит ли по сводкам эта серия как забракованная? Ответ на этот вопрос, кстати, можно получить не только от специалистов надзорного органа, но даже без их привлечения. Это позволяет сделать электронный ресурс Росздравнадзора.

- А потребитель может получить такую информацию? Что предпринять гражданину, если он заподозрил в приобретенном лекарстве фальсификат или пострадал от применения поддельного препарата?

- Узнать, изъято ли конкретное лекарственное средство из обращения, каждый заинтересованный гражданин может самостоятельно - при помощи электронного ресурса, доступ к которому открыт на официальном сайте Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch.

Если вы обнаружили препарат, изъятый по причине недоброкачественности; незарегистрированное, фальсифицированное, незаконно находящееся в обороте лекарственное средство, можно обратиться непосредственно в территориальный орган Росздравнадзора или к своему лечащему врачу, который доведет сигнал до службы по надзору в сфере здравоохранения.


Читайте также

Дела сердечные
22 Окт 2021 12:09 / Здоровье
В его регалиях легко заблудиться – не каждый даже народный артист может похвастать таким внушительным шлейфом, сотканным из профессиональных достижений и званий. А если говорить про дела сердечные, то тут и вовсе с ним не тягаться. Председатель правления общества специалистов по неотложной кардиологии, руководитель отдела заболеваний миокарда и сердечной недостаточности национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки России Сергей Терещенко о сердце знает всё и охотно делится информацией с врачами по всей стране. Эксперт побывал в Туле и, несмотря на очень плотный график, дал эксклюзивное интервью «Тульским известиям». Читать »
Выиграй квартиру и… жизнь
13 Окт 2021 12:17 / Здоровье
Общественная палата Тульской области предложила провести викторину с ценными призами для тех жителей региона, кто сделал прививку от ковида. Читать »
Планы не меняются!
01 Июл 2021 18:47 / Здоровье

Медицинская тема вновь вышла на передний план, став за последние недели самой обсуждаемой в стране и едва ли не самой частой в новостной повестке по всему миру. И самое слово «план» в этом контексте обрело новую актуальность.

Читать »

Комментарии

Текст сообщения*
Защита от автоматических сообщений
 
 



1

1

Наш Twitter



СМИ: TI71 СВИДЕТЕЛЬСТВО о регистрации средства массовой информации ЭЛ №ФС77-80498 от 1 марта 2021 Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникации (Роскомнадзор) Учредитель: ГУ ТО «Информационное агентство «Регион 71»
Главный редактор Крымова П.И. Тел. редакции +7 (4872) 76-56-00 Адрес эл. почты ti71@tularegion.org 12+ Все права на материалы, опубликованные на сайте ti71.ru, принадлежат ГУ ТО «Информационное агентство «Регион 71» и охраняются в соответствии с законодательством РФ. Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения правообладателя