Плач о подопытных кроликах

Почтальон Печкин, предлагавший отправить кота Матроскина и пса Шарика в поликлинику для опытов, просто младенец по сравнению с главным врачом областного онкологического диспансера Игорем Пименовым. Ряд региональных медиаресурсов уже скоро год как обвиняют его в испытании на пациентах диспансера сомнительных лекарственных препаратов, в результате которых «люди гниют заживо». Все это время господа проверяющие не покидали лечебного учреждения, но ни одного «гниющего» так и не нашли…
Более того, для любого медика, и, берусь утверждать, в первую очередь для инициаторов скандальных публикаций, с самого начала было совершенно ясно, что в диспансере проходят не какие-нибудь левые, а абсолютно официальные, строго подконтрольные научные испытания препаратов. Что точно такие же уже более десяти лет регулярно проводит Тульская областная клиническая больница, что это обычная, в чем-то уже рутинная работа. И что информация, запущенная в СМИ, на самом деле – плохо состряпанная газетная утка…
Мы решили прояснить, кто и зачем предлагает тулякам выступать в роли подопытных кроликов. И организовали небольшой брифинг, где о клинических испытаниях нашему корреспонденту рассказывали заведующий кардиологическим отделением областной больницы Игорь Соин, заведующая гематологическим отделением Елена Володичева и тот самый Игорь Пименов – главный врач Тульского областного онкологического диспансера.
К истории вопроса
При разработке нового препарата обойтись без клинических исследований просто невозможно. Они неизбежно следуют за доклиническими, которые проводятся на биологических моделях и подопытных животных. Но в результате лабораторных испытаний действие препарата можно оценить лишь приблизительно, поскольку фармакокинетика – то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него, – у человека одна, а у кроликов и даже у приматов – иная. Естественно, к клиническим исследованиям на людях переходят только после того, как будут получены обнадеживающие результаты в ходе всех предваряющих тестирований.
Клинические исследования могут проводиться на базе одного исследовательского центра в одной стране, а могут быть мультицентровыми и проходить одновременно во множестве стран. Получить лицензию на такую работу медицинской организации крайне сложно, ее репутация обязана быть безупречной. В нашем регионе такие лицензии имеют всего два уже названных лечебных учреждения. Участие пациентов в исследованиях может быть только добровольным.
Такой порядок существовал не всегда. Достаточно вспомнить эксперименты над людьми в нацистских лагерях смерти и – ужаснуться… Права больных и этические обязательства врачей при проведении клинических испытаний впервые определила Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году. Импульсом к разработке законодательной базы для исследований послужила катастрофа с американским препаратом талидамидом. В результате его приема более 10 тысяч детей по всему миру родились с пороком развития, когда вместо ног формировалось что-то вроде тюленьих ласт…
Сегодня, когда вы заходите в аптеку и видите на прилавках множество лекарственных препаратов, будьте уверены: все они (кроме биологически активных добавок, не относящихся к средствам доказательной медицины) были испробованы на добровольцах.
Полигона
быть не может
Клинические испытания – процесс всегда штучный, лечебное учреждение просто по определению не может являться полигоном для их проведения. Инициатором, как правило, выступает фармацевтическая компания, ищущая подходящие для конкретной научной работы медицинские центры и группу исследователей. С набором добровольцев у исследователей тоже возникают проблемы, потому что в одном месте в одно время не так просто собрать пациентов, состояние и диагноз которых соответствуют необходимым параметрам. Критерии отбора состоят из множества факторов – от медицинских до поведенческих.
Когда врач убежден, что ему удастся выполнить протокол исследований, предоставленный фирмой-производителем, он обращается со всеми документами в этический комитет лечебного учреждения.
Этический комитет по клиническим исследованиям в ТОКБ возглавляет доктор медицинских наук Владимир Марийко. Именно от этой коллегиальной структуры зависит, будет ли проходить в учреждении апробация того или иного препарата. Локальные этические комитеты созданы в каждом участвующем в такой работе ЛПУ в стране, а также при Минздраве РФ.
То есть исследование по определению не может быть «художественной самодеятельностью» какого-то доктора или руководителя. Целесообразность его проведения тщательно взвешивает целая группа специалистов. Этическая экспертиза включает в себя скрупулезную оценку рисков и ожидаемой пользы.
Первые клинические испытания провела в 2002 году в ревматологии ТОКБ Валентина Сороцкая. В настоящий момент в том же отделении добровольцы пробуют на себе пять препаратов, а в кардиологическом и гематологическом отделениях параллельно проходят по четыре исследования.
В областном онкодиспансере клинические испытания ведутся не так давно – с 2008 года, этический комитет возглавляет заведующая радиологическим отделением Светлана Киреева. Двенадцать препаратов, испытанных на пациентах диспансера за все это время, одновременно проходили апробацию еще в 120 странах мира. В результате четыре препарата успешно применяются в повседневной практике медицинских учреждений России и других стран, а остальные лечебные средства находятся в стадии регистрации в фармакологическом комитете, после которой также поступят на рынок.
Из первых рук
Вот что рассказали нашему корреспонденту о своей работе тульские доктора-исследователи.
Елена Володичева:
– Клинические испытания и должны проходить в клинической больнице, где же еще? В Европе и Америке люди с тяжелейшими диагнозами кочуют из одной исследовательской программы в другую, получают новейшие препараты, тщательное медицинское наблюдение и доживают до глубокой старости. Для пациентов это иногда единственная возможность бесплатного качественного лечения. Когда-то мы только завидовали своим зарубежным коллегам, их широким возможностям помощи больным. Теперь наши врачи тоже не безоружны. Клинические исследования, кстати, налагают на доктора такую ответственность, что не каждый согласится их проводить. Лично я гарантирую больному доступность 24 часа в сутки, максимум внимания и то, что он не будет брошен не только в период проведения исследований, но на протяжении многих лет после.
Игорь Соин:
– Безопасность пациента – главное при проведении клинических исследований. Как только появляются отклонения в анализах или самочувствии, прием препарата может быть прекращен. С каждым добровольцем предварительно проводится тщательная разъяснительная работа, он подписывает информированное согласие – серьезный документ на пятнадцати страницах. В кардиологическом отделении мы проводили испытания одного из антикоагулянтов для лечения мерцательной аритмии. Полтора года в них участвовали двенадцать пациентов, а потом, месяца через три после окончания этого исследования, многие из них звонили и просились принять участие еще в одной подобной программе. Двух человек, подходивших для нового исследования, я в эту программу принял.
Игорь Пименов:
– В онкологическом диспансере испытывались препараты химиотерапии точечного, так сказать, наведения. Это уже не химиотерапия в ее обычном понимании: новые средства избирательно действуют на клетки опухоли, без токсического воздействия на организм в целом. За рубежом их активно используют при раке молочной железы, легкого, поджелудочной железы. Для некоторых уже применяющихся в онкологии препаратов производители разработали новые формы введения, которые, в свою очередь, тоже требовали испытаний. Допустим, средство химиотерапии вводилось внутривенно, а теперь его же можно вводить подкожно. В реальной жизни это оказывается немаловажным, прежде всего – для пациента. При внутривенном получении химиотерапии человек должен был ложиться в больницу дня на три через каждые три недели в течение года или даже двух лет. А при применении подкожно ему можно будет лечиться амбулаторно. За последние шесть лет в клинических испытаниях у нас участвовали 25 пациентов. Исходы заболеваний у них разные, учитывая тяжесть патологии. Но осложнений от препаратов во время их апробации мы не встретили ни разу – отмечался только положительный эффект. Поэтому наши доктора участвовали и будут продолжать участвовать в такой работе.
Вместо резюме
У автора данного материала есть знакомая, страдающая рассеянным склерозом. Она хорошо себя чувствует, применяя только один-единственный препарат. Но он не используется в России, поскольку еще не прошел клинические испытания в нашей стране. Зато продается во множестве других стран, даже в соседней Украине. Туда, в Украину, и приходится ездить старикам-родителям моей знакомой за нужным лекарством. Она говорит, что с радостью станет волонтером, если испытания препарата будут проходить в Туле. Ведь только после них появится надежда, что его можно будет купить в соседней аптеке.
Екатерина ГАРБУЗОВА
Геннадий ПОЛЯКОВ